Tese aponta erros em medicamento (Diário da Manhã, 21/02/2008)

Ivair Lima
lima@dm.com.br
Da editoria de Cidades

Pesquisa realizada no Laboratório de Tecnologia Farmacêutica da Universidade Federal de Goiás encontra irregularidades em remédios similares e genéricos. A farmacêutica Dione Marçal Lima estudou nove produtos com o princípio ativo enalapril, um dos medicamentos mais receitados para pressão arterial no Brasil, e encontrou sérias discrepâncias entre o que dizem os rótulos e o que efetivamente apresentam no comprimido.
Em 50% das amostras foram constatadas irregularidades. O trabalho, que durou quatro anos, embasa a tese de doutorado que Dione Marçal defendeu no dia 15 passado. A pesquisa foi realizada em Goiânia, mas o doutorado foi coordenado pela Universidade de Brasília (UnB).
Foram pesquisadas amostras do medicamento de referência, de genéricos e de similares. Todos dizem, no rótulo, apresentar 20 miligramas do princípio ativo maleato de enalapril. Entre os genéricos e similares, a pesquisa encontrou comprimidos com 16, 15 e até 14 miligramas. “A variação admitida é de 10%, o que daria 18 miligramas. Todos que não atingiram esse padrão estão irregulares”, explica a pesquisadora.
Dione Marçal considera os resultados de seu trabalho um indicativo de que os órgãos fiscalizadores precisam ficar atentos: “Encontramos genéricos e um similar dentro da especificação. Não se trata de condenar todos. Não é isso, mas os resultados apontam a necessidade de mais atenção dos órgãos de vigilância”.
Critério
A orientadora da tese, Eliana Martins Lima, esclarece que o trabalho foi feito com critérios científicos preconizados pela Organização Mundial de Saúde (OMS), mas não podem servir de base para punição aos fabricantes dos remédios fora da especificação. “Este trabalho não pode, em absoluto, servir para punição e nem para condenar as categorias dos genéricos ou similares. A própria Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve fazer suas avaliações. “O trabalho é um alerta”, explica a autora.
O trabalho de Dione Marçal foi aceito para publicação pelo Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, dos Estados Unidos. A autora também pretende publicar um resumo em um veículo brasileiro. Nos próximos dias, a tese será disponibilizada na Internet.

Falhas são atribuídas ao controle de qualidade

Para o presidente do Conselho Federal de Farmácia, Jaldo de Souza Santos, pesquisas como a realizada na Universidade Federal de Goiás (UFG) são ótimas para melhorar o padrão dos medicamentos consumidos pela população. Santos diz que irregularidades em medicamentos são sempre preocupantes, mas afirma que problemas semelhantes aos detectados por Dione Marçal são descobertos todos os dias em todos os países do mundo. “Os problemas acontecem por falhas no controle de qualidade.”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que todos os medicamentos comercializados no Brasil passam por testes pré-clínicos e clínicos antes de receberem o registro, que é renovado a cada cinco anos. A fiscalização é feita rotineiramente, e sempre que é notificada sobre irregularidade em remédios por consumidores, farmácias, hospitais ou pelos próprios fabricantes. Sobre os problemas relativos ao maleato de enalapril encontrados pela pesquisadora goiana, a Agência afirma que, se receber as informações, fará uma análise dos produtos.
A Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma) não quis se manifestar sobre o problema detectado em Goiás. Por meio de sua assessoria de imprensa, e entidade informou que responde por todo o setor e não opina sobre questões que envolvem seus associados individualmente.
O maleato de enalapril foi lançado no Brasil na década de 1980. A Anvisa tem registro de 37 produtos com o princípio ativo. O texto abaixo, divulgado pelo site da Universidade Federal de Santa Catarina, explica como o remédio funciona.
Maleato de enalapril é um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Após administração oral, o maleato de enalapril é rapidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enalaprilato, que é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) altamente específico, de longa ação e não sulfidrílico. Pode ser usado isoladamente como terapia inicial ou associado a outros anti-hipertensivos.